日前，参加中国生化制药工业协会的年会，感触颇深。会议内容除相关的业务议题外，大家最关心就是近期国家食品药品监督局发布的《药品不良反应信息通报》第26期"关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题"。该通报于2010年3月18日发布后，整个生化药品界人人自危，兔死狐悲的感觉时隐时现，生化药品行业的危机开始初现。
大家知道，以往的法规及报道中，都在反复强调："血液制品、疫苗、中药注射液是目前最容易出事，最需要监控的重点。"而生化药品从诞生至今，还没有发生过重大的危害人类的严重不良事件。从《药品不良反应信息通报》报道的内容来看：从2004年初至2009年底为止，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽病例报告数共计3855例；其中涉及骨肽注射液的病例为2705例。
那么，我们先计算一下，2004年~2009年这6年期间，国内骨肽的销售量：2009年骨肽制剂市场规模约20亿元，根据目前在市场所占的份额推断，2009年骨肽注射剂在市场的销售量大约在3500万支（以25mg/支计），见表1。
表1：2004~2009 六年期间全国骨肽的销售量及应用病例数
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2004年 |
2005年 |
2006年 |
2007年 |
2008年 |
2009年 |
合计 |
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销量（万支） |
2000 |
2500 |
2800 |
3000 |
3300 |
3500 |
1.71亿支 |
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病例（万人）
（以100mg给药量计） |
500 |
625 |
700 |
750 |
825 |
875 |
4275万人 |
由此推断，六年间大约有4275万人左右使用过骨肽制剂。经计算不良反应的发生率为0.0541‰，约为每十万个用药患者可出现6例不良反应。不良反应发生率远远低于目前的化学药品、血液制品、中药注射剂。
近年来，随着骨肽制剂在临床上不断被医生所认识、所熟悉，超范围、超剂量、联合用药的现象屡有发生，伴随而来的是不良反应的增加。
《药品不良反应信息通报》是国家实施药品风险管理的一种手段，旨在提高公众合理用药意识，督促企业不断改进工艺水平、完善产品使用说明书，使药品使用更加安全，并非是扼杀某一产品。发达国家的产品上市后，需要一个不断的风险效益的评估过程，我国的相关风险管理制度还不尽完善，公众对于药品安全的信息发布内容还不能做到理性地解读。药品的不良反应/不良事件所反映的不仅仅是产品本身的问题，也存在流通领域、使用环节、患者本身体质问题，是一个综合反映，为此，正确解读《药品不良反应信息通报》是十分必要的。
市场是脆弱的，一石激起千层浪，伴随而来的是：医院停止使用；经销商停止提货；大家都开始怀疑起了自己生产了几十年，医院已经用了几十年的产品了。从2009年药品不良反应发生的严重程度及发生数量看，也不是通报的产品就退出了市场。
表2：2009年药品不良反应排名
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不良反应排名 |
化学药品前十名 |
中药前十名 |
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第一 |
左氧氟沙星 |
双黄连 |
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第二 |
阿奇霉素 |
清开灵 |
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第三 |
头孢曲松 |
参麦 |
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第四 |
克林霉素 |
香丹 |
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第五 |
头孢哌酮舒巴坦 |
血塞通 |
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第六 |
头孢呋辛 |
舒血宁 |
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第七 |
阿莫西林 |
丹参 |
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第八 |
头孢噻肟 |
红花 |
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第九 |
青霉素 |
生脉 |
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第十 |
甲硝唑 |
痰热清 |
从表中不难看出，不良报告多的产品除了跟产品本身特性相关，与使用的数量也相关，这些药品也仍在临床使用。药品的属性决定了药品不仅有治疗作用，也有不良反应，关键是提高质量并合理使用。我们更应该从通报中去了解的是，分析报告的特点，明确是产品缺陷还是使用缺陷，找出问题根源加以解决，这才是既对药品本身负责，也是对公众药安全负责。
对于经销商来说重要的是信心；对于医院来说重要的是尽量规避各种用药风险，使产品回到正确使用的道路上来。木秀于林，风必摧之。所以需要的是"小隐于野，大隐于市"的精神。 |
